Le Pr FARSALINOS continue sa croisade aux USA

Pardon je suis encore HS, mais c'est trop jouissif
Traduction googlesque du rapport du Dr Farsalinos:
Détails
Créé le samedi 21 Décembre 2013 22:02
Présentation de la preuve réelle de la FDA sur les e-cigarettes

Les régulateurs et les défenseurs montrant la route des Européens aux États-Unis



Par le Dr Farsalinos

C'est maintenant le moment opportun pour révéler la raison de ma visite aux États-Unis. Le 19 Décembre, un très réussie réunion avec le Centre de la FDA pour les produits du tabac (CTP) fonctionnaires ont eu lieu au siège de la FDA à Rockville dans le Maryland. La réunion a été organisée par American E-Liquid Association normes de fabrication (AEMSA), qui m'a invité à présenter des preuves tangibles, ce qui signifie les résultats des études cliniques sur l'utilisation de dispositifs de nouvelle génération et les atomiseurs rechargeables devant les organismes de réglementation des États-Unis.

Après un accueil très chaleureux et devant un auditoire de plus de 20 fonctionnaires (plus de les présenter dans la salle alors que certains directement relié à la salle de conférence par le biais de lignes téléphoniques), la discussion était purement sur des preuves et les implications de nos résultats sur à la fois au niveau individuel et de la population. AEMSA avait déjà rencontré deux fois avec la FDA. Au cours des derniers mois, nous avons eu des discussions approfondies avec AEMSA afin d'être en mesure d'évaluer les préoccupations exprimées par la FDA et les moyens d'y remédier. Au cours de ce processus, j'ai développé deux protocoles pour les études cliniques, l'évaluation des effets de l'utilisation d'e-cigarette sur l'absorption de la nicotine, évaluer spécifiquement les effets des dispositifs de nouvelle génération et contenants réutilisables par rapport aux dispositifs de cigarettes comme et avec les cigarettes de tabac. Les protocoles ont été entièrement pris en charge par AEMSA et ont été réalisées au cours des 3 derniers mois.

Il convient de souligner que lorsque la FDA a été approché, leur réponse est immédiate (dans les 24 heures) et positive. La réunion a été organisée après que nous étions en mesure de déterminer le moment où nous pourrions avoir les résultats de la recherche disponibles et analysés. Le comportement des fonctionnaires de la FDA au cours de la réunion peut être décrit en deux mots: le respect et beaucoup de l'attention à ce que nous avions à dire. J'ai été vraiment surpris de les voir non seulement de prendre des notes au cours de notre présentation, mais aussi s'engager à la discussion en faisant des questions clés et nous permettre de présenter nos plans d'avenir pour la recherche, qui fourniront des preuves encore plus en termes de population et les effets individuels d'utilisation e-cigarette. Après la longue réunion, nous avons été invités à revenir chaque fois que nous avons une nouvelle preuve de leur présenter.

Lors de la réunion, nous avons présenté des données montrant que les nouveaux dispositifs de génération avec atomiseurs rechargeables ont jusqu'à 70% plus efficace dans la délivrance de nicotine par rapport aux 1 er dispositifs (des cigarettes) comme génération. En outre, nous avons présenté des données comparatives montrent que même les dispositifs de nouvelle génération sont beaucoup plus lents dans la délivrance de nicotine que les cigarettes de tabac. Dans les faits, vapers besoin d'utiliser ces dispositifs pour environ 30min afin d'obtenir les niveaux de nicotine dans le plasma analogues à celles constatées après avoir fumé une cigarette de tabac. Dans une autre étude, les fumeurs qui utilisaient l'e-cigarette pour la première fois montré l'absorption de la nicotine significativement plus faible par rapport aux utilisateurs expérimentés. Par conséquent, nous fournissons suffisamment de données indiquant que le potentiel addictif de l'e-cigarette (même les appareils de nouvelle génération) est beaucoup plus faible par rapport à la cigarette, alors que dans le même temps, nous avons prouvé que les appareils de nouvelle génération sont beaucoup plus efficaces et probablement plus efficace pour fumeurs. De plus, nous avons montré qu'il n'ya pas de risque de surdosage ou d'intoxication de l'utilisation d'e-cigarette utilisateurs naïfs, même si un nouveau dispositif de génération est utilisée. Fait à noter, une 18mg/ml e-liquide a été utilisé dans les deux études. Je doute si un liquide contenant de la nicotine avec double concentration serait livrer la nicotine semblable à une cigarette de tabac.

Outre des informations sur l'absorption de la nicotine, nous avons eu l'occasion de présenter des données sur l'impact de saveurs dans l'expérience e-cigarette et les caractéristiques de la population des vapers qui utilisent dispositifs de nouvelle génération. AEMSA apporté quelques nouveaux dispositifs de production et plus de 15 minutes ont été consacrées à leur montrer comment ils fonctionnent et quels sont leurs avantages et inconvénients par rapport aux dispositifs de cigarettes, etc.

La FDA prendra en considération notre présentation? En voyant leurs réactions et les expressions faciales lors de la présentation et de l'interprétation de leurs questions et de l'intérêt à obtenir autant d'informations que possible, je crois qu'ils le feront certainement. Bien sûr, nous savons qu'ils ont déjà soumis leurs recommandations pour la réglementation e-cigarette, mais il ya une procédure de négociation long de l'avant et beaucoup de choses peuvent changer. Plus important encore, nous devons procéder à de nouvelles études qui fourniront plus d'informations sur les organismes de réglementation afin qu'ils prennent des décisions appropriées.

Deux leçons importantes doivent être tirées de cette expérience. Contrairement à la FDA, les régulateurs européens ont complètement ignoré la science (et continuent de le faire). Il est impressionnant de voir l'acceptation immédiate de la FDA de notre proposition de rencontre, alors que dans le même temps les Européens n'ont même pas pris la peine de répondre aux e-mails. Au lieu de la ridicule période m'a permis de prendre la parole lors d'une réunion au siège de l'UE à Bruxelles (Mars 2013) 3 minutes, la FDA nous a permis de discuter pendant plus de 90 minutes. Défenseurs européens e-cigarette et l'industrie devraient également tirer des leçons de AEMSA, de la façon dont les organismes de réglementation ont été approchés et en réalisant que si vous leur fournissez des preuves tangibles et des données scientifiques aucun ne vous prendra au sérieux. Il peut y avoir un peu d'espoir aux Etats-Unis que les propositions de la FDA vont aller mieux que la négociation progresse. Pour l'Europe, je crains que la e-cigarette et la possibilité de révolutionner la réduction des méfaits du tabac ont subi un sérieux revers.

@ gardane :

Tu n'es plus HS puisque je viens de créer un sujet spécifique sur cet article du Pr FARSALINOS. J'ai pensé qu'il méritait d'être mis en valeur   

merci irène pour le partage   

On en parle déjà ici car il y a un rapport entre la déclaration délirante d'un diplomate UE et le rapport Farsalinos :

https://www.ecigarette-public.com/t20587-ue-16-12-13-maj-21-12-quand-un-diplomate-europeen-parle-de-nicotine-il-raconte-n-importe-quoi#436429

Franck a écrit:@ gardane :

Tu n'es plus HS puisque je viens de créer un sujet spécifique sur cet article du Pr FARSALINOS. J'ai pensé qu'il méritait d'être mis en valeur   

Bises+1000+doublées!

Merci pour le partage Gardane et pour la mise en valeur Franck !

Merci d'avoir lu   , je crois que l'influence de cette rencontre sur notre Europe poussiéreuse ne nous apparaît pas encore... Bises

J'ai twittė cette info hier, comme la vieille Europe, quoi qu'elle s'en défende, regarde toujours vers big daddy USA, on peut espérer que la FDA prendra ces infos en compte et influencera nos députés européens.
Et pour une fois, ce serait une excellente chose

 

Je suis petite vapoteuse, naïve très certainement (pas de problème, j'assume), pas scientifique (pas de problème non plus), mais si j'ai pu arrêter du jour au lendemain la cigarette tueuse pour la ecig, y a une raison, non ? et mon mari aussi ? alors, le problème est où ? l'argent ? (très certainement, vu que nous ne donnons plus de taxes à l'état et aux lobbies cigarettiers)......

Qui va enfin voir le vrai progrès (nous avons moins de risque de développer un cancer) mais..... nous donnons moins d'argent aux "grands"...... à choisir je préfère voir mes enfants grandir......... chacun voit midi à sa porte, non ?......
Ah, faudrait voir si nos députés, à la pause, sortent leurs tueuses et leurs briquets.... Mr Bic, es-tu là ?

La "vieille Europe" peut donner encore des exemples en matière de comportement, de consommation, non ?

Quel dilemme........ moi, j'ai choisi ! et vous ????

Merci pour cette information Gardane!   

En espérant que cela en fasse cogiter certains à l'UE...

Il me semble que le dernier paragraphe a été écrit en ce sens